WHITE PAPER:
VORTEILE VON SINGLE-POT LÖSUNGEN FÜR DIE PRODUKTION PHARMAZEUTISCHER GRANULATE

Pharmazeutische Produkte, wie beispielsweise Tabletten oder Brausetabletten, werden aus pulverförmigen Rohstoffen hergestellt. Diese Schüttgüter weisen u. a. unzureichende schüttgutrheologische Eigenschaften auf. Dadurch resultieren schlechtes Fließverhalten, mangelhafte Dosierbarkeit, schlechte Löslichkeitskinetik, Entmischung (Segregation) sowie durch Staubbildung gesundheitliche und sicherheitstechnische Probleme (z. B. Staubexposition der Anlagenbediener, Probleme beim Explosionsschutz).

Um eine sichere Produktion von Pharmazeutika mit reproduzierbar optimaler Qualität zu erreichen, werden die Rohstoffe zu Granulaten verarbeitet.

Zur Herstellung von Granulaten können unterschiedliche Methoden verwendet werden, die häufig auf mehreren Anlagen basieren (Granulator, Trockner sowie weiteres nachgeschaltetes Equipment). Die dadurch entstehenden Transportwege zwischen den Geräten führen u. a. zu vermehrtem Personalaufwand, dem Risiko einer Produktschädigung sowie erhöhtem Platzbedarf in der Produktion. Teilweise sind die Methoden sehr energieintensiv (z. B. Wirbelschichttrockner) und mit aufwändigen Konzepten zum Explosionsschutz verbunden.

Eine raum- und kostensparende Lösung stellt die Granulatproduktion im Single-Pot System des horizontalen Vakuum-Schaufeltrockners dar. Hierin können alle Prozessschritte der Granulation in einem Gerät umgesetzt werden. Das System ermöglicht schonendes Produkthandling sowie eine schnellstmögliche, energieeffiziente Mischung und Trocknung.

Der Einsatz dieses Single-Pot Systems für die Granulation pharmazeutischer Schüttgüter wird in diesem White Paper unter Behandlung der Grundlagen zur Granulation und insbesondere der Feuchtgranulation beschrieben. Dabei werden beispielhaft die Herstellung von Vitamin C Granulaten und Brausetablettengranulaten im Gerät dargestellt.

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